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多次化生產銷售
醫藥化工市場的反復化工作
連繼化加工制造將要轉變服食固態注射劑(OSD)。比較智能化,更短的研發管理部時刻,少得多的API用水量,并且從研發管理部到商業服務化加工制造不必擴大完成變更,以上全是醫藥企業對連繼化加工制造的注意要。在連繼加工制造中,產品設備還入料和噴料,方法步數1步接1步,無中斷完成。老式解決方案格式的注意挑戰模式是以每秒毫克的穩定平衡的品質客流量透徹加上起至建筑材料。
星德科推出了 Xelum,以不同方法應對連續化生產中的挑戰。
星德科的間斷化研發
反復化產量將要變口服液液態藥品 (OSD) 的產量習慣。更加高的靈巧性、更短的聯合開發時間段和很少的 API 運用量,和從產品研發到產量的不用變小達到隨時適當轉移是藥廠商的常見標準。OSD: 一個合作伙伴,多種工藝可能
口服藥氣體溶液劑 (OSD) 的生孩子是項繁重的工作上。用于企業戰略合作伙伴們,星德科與您一起來對于對戰。 公司的 OSD 業務和工藝設備新技術注力您的生孩子平穩順利完成。Xelum - 幫您快捷確保累計化工作
Xelum 公司將活力性因素和副料用于離散有機物,不以陸續有機物流來做出收費。這樣的話,哪怕是配料藥份量低于1%的時候下也是可以做出精準收費。整體程序以讓我們又叫做X-Key的獨立的企業產品包來做出收費、搭配、制粒,途經另一藝鏈從而出色以粉末、糖衣片或口服膠囊形態放料。
獨特成熟的技術
Xelum 軟件系統以星德科30幾年來不斷的改進開展的早熟流化床能力為的基礎。在流化床中,制粒和低溫干燥在同樣工藝設計腔體內的完全。這的方式避開了濕粉末的傳達,增長了軟件系統的能信性。Xelum 建立高成品率的直接粉末有著需用的特質,也包括單峰顆粒直徑布局,優良的分子運動性和可壓性。該軟件系統直接抓實了較低的生育代價和較高的方便性。給出基本特征也符合于 Xelum 開發和中試全系列,不限一鍵程度,間斷性化生育圍繞始終如一。Xelum R&D 研發型與中試生產線
Xelum R&D 研發型是您進入連續化生產的理想起點。
基于該設施運行與 Xelum 產出app截然類似的插件,制作工藝規格也能否做出 1:1 數據傳輸,免調大。應用作醬料、分層和制粒。您也能否在同個臺器機上聯合開發設計用作一鍵和反復產出的配料配方,從250克原料開始。 Xelum R&D 也能否以 10 kg/h 的速率做出臨床檢驗試驗裝置和中試產出。實際的全自動DoE更加完善了消費者和睦把控設計。是 個密閉式的單無,這套設計也是非常適當聯合開發設計高幾丁質酶API。>
生產型Xelum—— 用于連續直接壓片和膠囊填充
研發型Xelum與Xelun R&D選擇完成不同的部件,各種加工過程參數表能夠從 Xelum R&D 1:1 傳遞。就不需要擴大,這盡可能提高了因為擴大各種需求有的日期和價格(主料藥)投入量。Xelum 相當于成直縫不斷式立即壓片和軟膠囊放置。產分娩量相當于 50-100 kg/h,為了保證了最快的產生周期時間。Xelum 可透徹到 0.25% 的API濃度喂料,維持透徹壓力容器檢驗。該分娩設備還能根據集合的 WIP(當權拆洗)達成 OEB4 物品的封閉產生。
生產型Xelum——用于連續流化床制粒
現在持續直接性壓片外,Xelum 還能實現持續流化床制粒,產油量高達 30 kg/小的時候 。顆粒物在單峰堆密度分散、流chan性、可壓性和分子量均一性角度都更具漂亮的特征。大于 1 % 的原材藥也可精準量值溯源。該產線可智能家居控制壓片機和口服膠囊插入機,以實行連線制作。該機 還能采用智能家居控制的 WIP(在任的洗滌)實行 OEB4 貨物的封閉制作。
聯續化生育的特別
簡單化
自己的抽象化生產工藝設計管理理念例如智力掌控,使您的生產工藝設計指標仍舊控制在規范的范圍內。不須繁瑣的精確測量的技術,就可以抓好物品仍舊如一的高品質量水平。生產率
Xelum 系統這會有利于精準度的計量那怕是非常少量的活性酶類用量的成分(API)。他們的什么是創新方試都可以將重啟和開始時的毀損減小到非常少,可以保證 高提取率。很多單單的產品的包,即 X-keys,從首個到結尾另兩個,都是產品規格范圍內內。可變成性
Xelum 幫助到您大大省時省力間隔并較大下降成本投入,不需要調小可從研究開發直觀更改到工作。可產品追溯性
在停靠壓片機或口服液補充機時候,沒個 X-keys 都保護非常轉移。沒個 X-key 均有自己的的代碼,可將以后車輛與沒個關鍵的的生產技術叁數、關鍵的的效果抗性和鋼筋取樣料批號相關內容聯。可整潔性
他們在裝修設計時段就對機械設備的難以清理定義做好了思索熟慮。電腦自動難以清理全過程只需一班次即刻滿足飛速干凈的。軟件動畫場景
卓越的顆粒品質
不管怎樣您是將顆粒肥料實行壓片,也是安置到軟膠囊或一小包中(舉列營養價值品),我門的Xelum都都能為各種各樣制劑保證優質的質量管理。獲取最佳片劑
很好的顆粒劑因素(如高斯模糊的流chan性和佳的孔徑規劃)受到經驗豐富的壓片的質量——縱然是API含磷量度是非常低的抗腫瘤口服藥。是的,我們適用于膠囊
粒子、微丸和微片越來越適適用適用特定服用量或個性文字化結合的口服液,列舉抗感柒制劑。我的Xelum抓好了一個組分的最適宜效果。適用與交流會
若您可以一點適用或期待與自己交流活動,受歡迎隨著建立聯系。技藝技術指標
占地面積減少
70 %
相比常規制藥廠
產品量可低至
250 克
產量可達
100
kg/小時取決于直壓產品的性能
APIs 低于
1 %
也能精確計量
技術數據總覽
Xelum研發和中試規模 | Xelum流化床制粒生產線 | Xelum直接壓片與膠囊填充生產線 | |
---|---|---|---|
額定產量(kg/小時) | 10 | 30 | 100 |
密度(kg/l) | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
按您想要,帶來服務管理
為是什么選定 星德科陸續化生產方式?
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內服固態垃圾膏劑(OSD)我是你們的專業技術:在需要不斷堅持的業務量古代歷史中,他們使用了環球許多的的行業直接參與方,同樣分亨著OSD分娩的多樣專業業務知識。充當全家人技術創新驅動發展包型我司,他們不安于存在的問題:在曾經幾年里經常提高認識探索性積極推進OSD加工的新具體方法。追捧安裝宣傳點冊,理解其他內容。
星德科與拜耳形成市場策略協作摯友內在聯系
我縣合作方式依據星德科子集團 Hüttlin 搭建的 Xelum 網站有序推進,彼此之間準備相同有序推進該網站,并將其培塑為生物制藥制造行業連繼生孩子的楷模。上海市醫療器械風雨同舟星德科,著力推進陸續化的生產技能的用途
沈陽醫療和星德科聯合簽屬一堆項合同書,將在國內外外聯合搭建是一個間斷化產出實驗英文室。我司合作協議將利于這一項新系統的利用,減短仿制藥產品開發期,大大減少藥物治療產品開發投資成本,持續不斷上升國內外外仿制藥越發是棄嬰藥的可及性,為求美者創造出更廣意義。已與
3
家一流公司簽署
戰略合作伙伴關系
戰略合作伙伴關系
超過
35
年的經驗
全球交付并安裝設備超過
1000
臺
39
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